Evaluation of the results of vacuum aspiration biopsy using the “Encorenspire” device in treatment of patients with benign mammary gland tumors

Oleg I. Kaganov; Каганов О. И.; Mariya M. Bondarenko; Бондаренко М. М.; Ilia V. Titov; Титов И. В.; Maksim V. Tkachev; Ткачев М. В.; Aleksandr P. Borisov; Борисов А. П.

doi:10.35693/2500-1388-2023-8-2-126-131

Evaluation of the results of vacuum aspiration biopsy using the “Encorenspire” device in treatment of patients with benign mammary gland tumors

Authors: Kaganov O.I.¹, Bondarenko M.M.¹, Titov I.V.¹, Tkachev M.V.¹, Borisov A.P.¹
Affiliations:
1. Samara State Medical University
Issue: Vol 8, No 2 (2023)
Pages: 126-131
Section: Oncology and radiotherapy
URL: https://innoscience.ru/2500-1388/article/view/120123
DOI: https://doi.org/10.35693/2500-1388-2023-8-2-126-131
ID: 120123

Cite item

Full Text

Abstract
Full Text
About the authors
References
Supplementary files
Statistics

Abstract

Aim – to compare the results of vacuum aspiration biopsy (VAB) and sectoral resection in the treatment of benign breast tumors.

Material and methods. During the study we compared the results of treatment in two groups of patients. The main group included 50 patients (mean age 54.83±0.934 years) who underwent VAB, the control group comprised 55 patients (mean age 55.704±1.998 years) who underwent sectoral resection. Before the surgery, a tumor biopsy was performed with the following cytological and histological examination. The diagnosis of fibroadenoma was predominant. After the operation, a histological analysis of the received preparations was done. We assessed the immediate postoperative results, such as: blood loss, operation time, intensity of pain syndrome, bed-day number, quality of life after the operation.

Results. The duration of surgery was significantly lower in patients with VAB than in patients with sectoral resection (p=0.000). The blood loss after surgery did not differ significantly (p=0.921) and did not exceed 10 ml in both groups. The groups under study were comparable according to the results of the histological examination (Student's t-test was 0.501, p=0.651). In each group, the pain syndrome was assessed in the postoperative period according to a 10-point pain scale after 3 hours, 8 hours, 24 hours, 3 days, 5 days and 10 days after surgical intervention. In the VAB group, the scores were significantly lower, p=0.000.

The average number of bed-days in patients of the control group was 10.32±2.814, in the main group – 1 day, the difference was statistically significant (p=0.000). The frequency of possible complications (hematoma, seroma, infection, deformity of the mammary gland, residual masses after removal) was significantly lower (p=0.013) in patients of the main group. When assessing the life quality of patients after surgery with the MOS SF-36 questionnaire, we found that the indicators were significantly higher in patients of the VAB group (Psychological Health Scale p=0.008, Social Functioning Scale p=0.003, Physical Condition Scale p=0.041).

Keywords

breast biopsy, benign breast tumors, aspiration vacuum biopsy, sectoral resection, ultrasound diagnostics

Full Text

РМЖ – рак молочной железы; ВАБ – вакуумная аспирационная биопсия; ТАБ – тонкоигольная аспирационная биопсия; УЗИ – ультразвуковое исследование; МРТ – магнитно-резонансная томография.

ВВЕДЕНИЕ

Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место среди всех онкологических заболеваний у женщин в мире. Согласно данным за 2021 год, РМЖ был диагностирован у 2,3 млн женщин по всему миру [1]. Число женщин с патологическими процессами доброкачественного характера, нуждающихся в наблюдении и лечении в 25–30 раз превышает число женщин, заболевших РМЖ [2]. Доброкачественные новообразования молочных желез не являются облигатными предраковыми состояниями, однако при них частота возникновения рака молочной железы в 4–5 раз выше, чем в популяции, а при локализованных формах фиброзно-кистозной болезни с явлениями пролиферации выше в 35–40 раз [3].

Лечение больных с опухолями молочных желез остается важной задачей современной онкологии. Основным методом лечения доброкачественных узловых образований является хирургическое лечение в объеме секторальной резекции [4]. В настоящее время наиболее распространенным доброкачественным новообразованием молочных желез у женщин репродуктивного возраста остается фиброаденома [5]. Удаление фиброаденом наиболее актуально для женщин во время планирования беременности, перед проведением процедуры экстракорпорального оплодотворения, при использовании гормональной терапии. На базе Самарского областного клинического онкологического диспансера ежегодно проводится более 120 секторальных резекций молочных желез. Одним из методов лечения данной категории больных является вакуумная аспирационная биопсия (ВАБ).

ЦЕЛЬ

Сравнение результатов ВАБ и секторальной резекции при лечении доброкачественных опухолей молочных желез.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Нами проведено спланированное исследование с группой исторического контроля. Пациентам контрольной группы (n=55) выполнялась классическая секторальная резекция молочных желез, а 50 пациентам основной группы проводилась ВАБ. Исследование одобрено на заседании этического комитета ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер» (СОКОД), протокол №5 от 14.04.2014. Средний возраст пациентов контрольной группы составил 54,83±0,934, а основной группы – 55,704±1,998 года (р=0,387). Распределение в группах сравнения по размеру опухоли представлено в таблице 1.

Таблица 1. Распределение в группах сравнения по размеру опухоли

Table 1. Distribution in groups by tumor size

Размер опухоли	Основная группа (n=50)		Контрольная группа (n=55)
Размер опухоли	Число	Процент	Чиcло	Процент
Менее 1 см	7	14	0	0
1-2 см	37	74	38	69,1
2-3 см	4	8	13	23,6
Больше 3	2	4	4	7,3
Всего	50	100	55	100

Примечание: t-критерий Стьюдента равен 0,382, p=0,728.

При ВАБ средний размер новообразований 1,5±0,7 см. Минимальный размер 0,8*0,8*0,7 см. Максимальный размер 2,9*2,4*2 см (фиброаденома удалена за 42 минуты за 66 срезов иглой 7G). В группе секторальной резекции максимальный размер 4,1*1,8*3 см, минимальный размер 1,5*1*1,1см, средний размер 1,7±0,6 см.

Всем пациентам в группах сравнения на дооперационном этапе проводилась тонкоигольная пункция с последующим цитологическим исследованием. Распределение в группах сравнения по результатам цитологического исследования представлено в таблице 2.

Таблица 2. Распределение в группах сравнения по результатам цитологического исследования

Table 2. Distribution in groups by the results of cytological examination

Цитологическое заключение	Основная группа (n=50)		Контрольная группа (n=55)
Цитологическое заключение	Число	Процент	Число	Процент
Цитограмма фиброаденомы	47	94	45	81,8
Бесструктурное вещество, жир	1	2	4	7,3
Фрагменты фиброаденом и фрагменты ткани молочной железы с папилломатозной пролиферацией в некоторых протоках	1	2	5	9,1
На фоне бесструктурного вещества и элементов жировой ткани группы пролиферирующего кубического эпителия, клетки выстилки кисты, макрофаги	1	2	1	1,8
Всего	50	100	55	100

Примечание: t-критерий Стьюдента равен 0,908, p=0,431.

Согласно данным таблицы 2, в группах сравнения преобладали пациенты, у которых по результатам цитологического исследования пунктата опухоли диагностирована фиброаденома.

Техника выполнения ВАБ состояла из следующих этапов. После подготовки вакуумного блока VS3000 и блока управления СМ3000 проводили предварительное ультразвуковое исследование с целью определения локализации опухолевого очага. Ультразвуковую навигацию проводили с использованием стандартного В-режима. Датчик ультразвукового аппарата устанавливали в продольной проекции с позиционированием опухолевого узла в наибольшем измерении по методу «свободной руки». Все новообразования удаляли путем выполнения последовательных линейных срезов стереотаксической иглой под ультразвуковым контролем. Выбор иглы основывался на глубине расположения образования от кожи (от 5 мм игла 10 G с меньшим размером, на глубине от 10 мм игла 7 G). Инструмент подводится под нижнюю кромку образования, конец режущей иглы продвигается вперед за видимую границу образования так, чтобы закрытая диафрагма находилась строго под образованием. Это связано с тем, что апертура находится от края иглы на расстоянии в 9 мм. Затем в открытую апертуру в результате создания зоны отрицательного давления притягивается ткань образования. При приближении апертуры к ткани иголка начинает быстро вращаться, увеличивая свои режущие свойства. По достижении края апертуры игла в автоматическом режиме возвращается в исходное положение. При этом образец ткани автоматически транспортировался в сборочную камеру. Эта процедура повторялась многократно для сбора необходимого количества образцов. Полученный биоматериал направляли на гистологическое исследование. За 2 часа до проведения процедуры пациенткам назначался траниксам 1000 мг (внутривенное капельное введение), что позволило снизить риск возникновения гематом. Завершалась процедура наложением асептической повязки и тугим бинтованием грудной клетки на вдохе. Далее прикладывали холод. Всем пациенткам выполняли контрольное УЗИ молочных желез через 3 и 6 месяцев после вмешательства для контроля качества лечения.

Техника выполнения секторальных резекций состояла из следующих этапов. Выбор доступа проводился в зависимости от расположения опухолевого очага. Всего проведено 33 операции через периареолярный доступ, 22 через радиальный. У 34 пациенток образование четко пальпировалось, 21 пациентке потребовалась маркировка под контролем УЗИ. У 10 пациенток образования были в обеих молочных железах. В 13 случаях обнаружились несколько образований в одной молочной железе, в разных квадрантах – из них у 12 пациенток образования удалены через 2 доступа, у 2 пациенток – через 3 доступа и под контролем УЗИ.

При радиальном доступе вектор разреза проходил по линиям, перпендикулярно отходящим от ареолярной окружности к периферии молочной железы. Обычно длина разреза составляла 4–5 см. Центром радиарного разреза являлась проекция узлового образования на кожу молочной железы.

При периареолярном доступе разрез проводили четко по границе пигментированной области (ареолы), поскольку иначе можно не получить желаемого косметического результата. Протяженность разреза была не больше полуокружности ареолы (около 2 см), так как существовала опасность развития ишемии и снижения чувствительности ареолы и соска. Туннель операционного доступа во время операции никогда не был направлен в сторону соска, так как в противном случае была бы не исключена возможность повреждения млечного синуса, что повлекло бы за собой значительные нарушения лактации.

Принципиальных различий секторальной резекции молочной железы в зависимости от доступа нет. После выполнения кожного разреза подкожная клетчатка, а затем и ткань молочной железы разделялась «тупым» и «острым» путями при помощи монополярной коагуляции. В толще ткани молочной железы выделяли узловое образование и захватывали жестким зажимом. После этого осуществляли тракции за зажим. Подтягивая захваченное образование, хирург выделял, мобилизовал и иссекал его из окружающей ткани молочной железы при помощи монополярной коагуляции в пределах здоровых тканей. Гемостаз осуществляли по ходу операции монополярной коагуляцией. При необходимости в ложе удаленной ткани помещали перчаточный дренаж, который удаляли на следующие сутки. Остаточную полость ушивали рассасывающимся шовным материалом (monocril 3/0-4/0) на атравматической игле. Кожный разрез ушивали внутрикожным швом с применением рассасывающихся или нерассасывающихся нитей на атравматической игле.

Все статистические анализы выполнены с применением программы Statistica 10.0. Статистическая обработка полученных результатов осуществлена с использованием параметрических (t-критерий Стьюдента) и непараметрических критериев (критерии Манна – Уитни, критерий χ² и точный критерий Фишера). В исследовании установлен критерий значимости р <0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Нами проведена оценка ближайших результатов хирургического лечения. Распределение больных по времени операции группах сравнения представлено в таблице 3.

Таблица 3. Распределение в группах сравнения по времени проведения операции

Table 3. Distribution in groups by the time of the operation

Время операции	Основная группа (n=50)		Контрольная группа (n=55)
Время операции	Число	Процент	Число	Процент
До 30 минут	47	94	4	7,3
30-60 минут	3	6	46	83,6
Более 60 минут	0	0	5	9,1
Всего	50	100	55	100

После проведения 50 манипуляций с использованием метода вакуумно-аспирационной биопсии продолжительность одного вмешательства составляла от 8 до 42 мин, средняя продолжительность в свою очередь – 19,7±3,47 мин, кровопотеря от 2 до 6 мл, у 9 (18 %) пациентов имелось более одного узла. Важный критерий для проведения ВАБ – глубина. Максимальная глубина расположения опухоли 1,4 см, минимальная – 0,4 см, средняя – 0,89 см. Продолжительность секторальной резекции составляла от 25 до 70 минут, средняя продолжительность – 46,2±9,84 мин. Длительность операции у пациентов ВАБ была значимо ниже, чем при секторальной резекции (р=0,000).

Кровопотеря после выполнения операций в обеих группах статистически значимо не отличалась (р=0,921) и не превышала 10 мл. Распределение в группах сравнения по результатам гистологического заключения представлено в таблице 4.

Таблица 4. Распределение в группах сравнения по результатам гистологического заключения

Table 4. Distribution in groups by the results of histological examination

Гистологическое заключение	Основная группа (n=50)		Контрольная группа (n=55)
Гистологическое заключение	Число	Процент	Число	Процент
Фиброаденома	47	94	41	74,5
Фиброзно-кистозная болезнь	1	2	6	10,9
Липогранулема	1	2	3	5,5
Внутрипротоковая папиллома	1	2	5	9,1
Всего	50	100	55	100

В каждой группе проводилась оценка болевого синдрома в послеоперационном периоде по десятибалльной шкале боли через 3 часа, 8 часов, день, 3 дня, 5 дней и 10 дней после операции. Для купирования болевого синдрома пациенткам после секторальной резекции в условиях стационара назначался кеторолак по 1 мл внутримышечно утром и вечером до купирования болевого синдрома. Максимальная продолжительность болевого синдрома в данной группе составляла 5 дней, средняя оценка степени боли в данной группе через 3 часа – 5 баллов, через 8 часов – 6 баллов, через день – 3 балла, через 3 дня – 3 балла, через 5 дней – 2,8 балла, через 10 дней ни у одной пациентки болезненных ощущений в послеоперационной зоне не было. В группе ВАБ максимальная продолжительность болевого синдрома составляла 1,5 дня, средняя оценка степени боли через 3 часа – 4 балла, через 8 часов – 3 балла, через день – 3 балла, через 3 дня – 0,5 балла. При проведении процедуры в условиях стационара также назначался кеторолак по 1 мл вечером и утром в день выписки (при наличии болевого синдрома), далее после выписки при болевых ощущениях пациентки самостоятельно принимали нестероидные противовоспалительные средства в таблетированной форме.

Рисунок 1. Ультразвуковой контроль: опухоль с подведенной стереотаксической иглой по нижнему краю образования

Figure 1. Ultrasound control: a tumor with a stereotactic needle inserted along its lower edge

Рисунок 2. Ультразвуковой контроль: выполнен срез с последующей аспирацией ткани опухоли. Данная процедура повторяется многократно до полного иссечения препарата

Figure 2. Ultrasound control: а section was performed with subsequent aspiration of tumor tissue. This procedure is repeated until the tumor is completely excised.

Примечание: t-критерий Стьюдента равен 0,501, p=0,651.

Рисунок 3. Вакуум-аспирация послеоперационной гематомы

Figure 3. Vacuum aspiration of the postoperative hematoma

Рисунок 4. Выполнение периареолярного разреза скальпелем

Figure 4. Performing a periareolar incision with a scalpel

Рисунок 5. Разделение ткани молочной железы при помощи монополярной коагуляции

Figure 5. Separation of breast tissue using monopolar coagulation

Рисунок 6. Иссечение захваченного хирургической цапкой узлового новообразования при помощи монополярной коагуляции

Figure 6. Excision of a nodular neoplasm captured by a surgical cap using monopolar coagulation

Рисунок 7. Макропрепарат сектор молочной железы отправляется на плановое гистологическое исследование

Figure 7. The macropreparation of the breast sector is sent for a planned histological examination

Рисунок 8. Коагуляция монополярным коагулятором

Figure 8. Coagulation with a monopolar coagulator

Рисунок 9. Ушивание остаточной полости

Figure 9. Suturing of the residual cavity

Рисунок 10. Вид молочной железы после наложения внутрикожного шва по Холстеду

Figure 10. View of the breast after applying an intradermal suture by Halsted

Средний койко-день у пациентов контрольной группы составил 10,32±2,814, в основной – один день, разница статистически значима (р=0,000). Из возможных осложнений (гематома, серома, инфицирование, деформация молочной железы, остаточные массы после удаления [6]) выявлены послеоперационные гематомы и серомы, которые рассасывались в течение одного месяца. Особенностью ВАБ является возможность эвакуировать гематому вакуумом по ходу проведения процедуры. У пациентов основной группы частота осложнений была значимо ниже (р=0,013).

Также нами оценивались показатели качества жизни пациентов после операции по опроснику MOS SF-36, данные представлены в таблице 5.

Таблица 5. Распределение в группах сравнения по показателям качества жизни пациентов после операции

Table 5. Distribution in groups by quality of life indicators of patients after surgery

Шкала качества жизни	Основная группа (n=50)	Контрольная группа (n=55)	Р
Шкала физического состояния	72,3±12,6	47,5±10,7	0,041
Шкала социального функционирования	78,12±14,2	42,4±19,8	0,003
Шкала психологического здоровья	81,4±8,8	44,3±21,32	0,008

Из представленной таблицы видно, что показатели качества жизни у пациентов основной группы были значимо выше, чем у пациентов контрольной группы.

Анализируя полученные данные, можно сказать, что у пациентов основной группы время операции, длительность госпитализации, частота осложнений были значимо ниже при сохранении высоких показателей качества жизни.

ОБСУЖДЕНИЕ

Любая хирургическая операция вносит определенные коррективы в образ жизни, самовосприятие, двигательную и социальную активность пациента [7]. В современной хирургии заметна тенденция перехода к малоинвазивным и органосохраняющим операциям. Постоянно разрабатываются инновации, применение которых направлено на улучшение эстетических результатов, сокращение времени вмешательства, снижение вероятности возникновения ранних и поздних осложнений, минимизацию болевого синдрома. Все это улучшает качество жизни и психоэмоциональное состояние пациентов.

Распространение новых методик происходит длительно и неравномерно, поскольку требует наличия современного оборудования, проведения курсов подготовки специалистов и дополнительного финансирования. Так, метод ВАБ, описанный еще в 1990 году, впервые был применен в Самарском областном онкологическом центре только в сентябре 2020 года по платным услугам. Аналогов по ОМС в Самарской области не проводится, данная процедура предоставляется исключительно в частных клиниках по платным услугам.

С.С. Скурихин и соавторы анализировали применение ВАБ для диагностики злокачественных новообразований молочных желез у пациенток в 3 и 4а категориях по шкале BI-RADS на небольшой группе испытуемых (n=41) со средним возрастом 42,5 года и средним размером образований 13,5 мм ± 4,8. Из них 85,3% опухолей оказались доброкачественными, 9,7% опухолей – преинвазивными карциномами молочных желез, в 4,8% случаев был выявлен рак молочной железы. Процедуры выполнялись в условиях перевязочного кабинета на аппарате BARD Encor Ultra (производство США) с использованием игл 7 G и 10 G диаметром 4,6 и 3,4 мм под местной инфильтрационной анестезией. Осложнения в виде послеоперационных сером отмечены лишь у 2 пациентов [8]. В нашем исследовании пациенты относятся к 3 категории по шкале BI-RADS, рак молочной железы после планового гистологического исследования не был выявлен ни у кого из испытуемых.

Анализируя опыт зарубежных коллег, можно сделать вывод, что на данный момент ВАБ является самым эффективным методом для диагностики рака молочной железы на ранних стадиях. [9]. По данным немецких исследователей, 11 G является оптимальным размером иглы [10]. Итальянские авторы проводили ВАБ пациентам с локальным скоплением микрокальцинатов в молочной железе и выяснили, что в данном случае иглы 9 G лучше, чем 11 G, поскольку при их использовании снижается количество остаточных кальцинатов [11]. В Японии отдают предпочтение иглам 12 G и 16 G [12]. Что касается нашего исследования, ни в контрольной группе, ни в группе сравнения данных о наличии микрокальцинатов в молочных железах у пациентов не было. Для удаления опухолей использовались иглы 7 G и 10 G в зависимости от размера образования и глубины его расположения под кожей.

Обеспечить визуальный контроль при выполнении ВАБ возможно с помощью трех видов инструментального обследования (рентгенологического, ультразвукового и магнитно-резонансно-томографического). В нашем лечебном учреждении ВАБ проводится исключительно под ультразвуковым контролем, при этом положение пациента стандартно – лежа на спине с заведенными за голову руками. Н.А. Захарова с соавторами описывают свой опыт применения ВАБ под рентгенологическим контролем. Пациенты занимали положение лежа на животе, для этого использовался специальный prone table с отверстием для молочных желез в столе. При данном положении пациент не может наблюдать за происходящей манипуляцией. Рентгенологический контроль совершался во время проведения и после завершения вакуум-биопсии. В область проведения манипуляции устанавливалась рентгенологически визуализируемая метка для дальнейшего контрольного осмотра. Данный способ имеет преимущество при работе со скоплениями микрокальцинатов в молочных железах, которые при ультразвуковом исследовании четко не лоцируются [13].

При наличии образований, визуализируемых только на МРТ, ВАБ проводят под МРТ-визуализацией, а в последние годы все чаще в МРТ молочных желез используется радиомика и искусственный интеллект [14]. Точность визуализации при МРТ значительно выше, но процедура дольше по времени, сложнее для выполнения и дороже, чем при ВАБ под визуализацией УЗИ [15, 16].

ВЫВОДЫ

ВАБ является процедурой выбора при образованиях молочных желез, преимущества которой заключаются в эстетике и низкой вероятности осложнений, а также в минимальном сроке госпитализации. Проведение ВАБ требует наличия импортного оборудования и расходных материалов (российские аналоги, к сожалению, отсутствуют), а также диктует необходимость дополнительного обучения врача УЗИ диагностике и технике выполнения манипуляции. Кроме того, в настоящее время данная процедура не проводится по ОМС, следовательно, она недоступна для большинства пациентов.

Конфликт интересов: все авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.