Оценка качества жизни больных раком предстательной железы с помощью опросника FACT-р: языковая и культурная адаптация русскоязычной версии

Полный текст

Введение. Оценка качества жизни (КЖ) пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) приобретает особую значимость на фоне устойчивого роста заболеваемости и смертности от данного заболевания [1]. В глобальном масштабе в 2024 году было зарегистрировано около 1,47 миллиона новых случаев РПЖ, что составило приблизительно 29,4 случая на 100 000 мужчин; при этом Россия оказалась на четвёртом месте по абсолютному числу новых случаев (52 712), с показателем стандартизованной частоты около 47,4 на 100 000 мужчин. По данным анализа динамики в Российской Федерации, за период с 1993 по 2019 год показатель заболеваемости у мужчин увеличился с 9,7 до 44,2 на 100 000, что отражает как старение населения, так и улучшение доступности и качества диагностики [2, 3]. Современные концепции медицинской помощи при РПЖ признают важность оценки субъективного состояния пациентов — включая физическое, эмоциональное и функциональное здоровье, а также социальное благополучие — в качестве неотъемлемого компонента исходов лечения [4]. Опросник FACT‑P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate) разработан специально для пациентов с РПЖ и широко применяется в международных клинических исследованиях и практике мониторинга [5].

Однако, несмотря на признание FACT‑P в англоязычных и международных исследованиях, в русскоязычном медицинском сообществе до настоящего времени отсутствует официально опубликованная, методологически обоснованная и психометрически валидная версия этого инструмента, адаптированная с учётом лингвистических и культурных особенностей русскоговорящих пациентов [6, 7]. Классическая процедура адаптации включает прямой и обратный перевод, когнитивное интервьюирование с носителями языка, пилотное тестирование и последующее статистическое подтверждение надёжности и валидности (например, оценка коэффициентов Кронбаха, факторный анализ.) [7, 8]. Отсутствие такой версии может приводить к измерению искажённого или неполного восприятия КЖ в популяции мужчин страдающих РПЖ [9, 10].

Появление валидированной русскоязычной версии FACT‑P позволит существенно повысить точность и воспроизводимость научных исследований, связанных с оценкой КЖ, а также интегрировать результаты российских научных исследований в международные мета‑анализы и клинические испытания [11, 12]. Кроме того, это создаст возможности для индивидуализированного подхода в клинической практике, позволяющего регистрировать клинически значимые изменения состояния пациентов, контролировать долгосрочное влияние терапии и улучшать повседневное функционирование и психологическое благополучие [13, 14, 15, 16]. Таким образом, языковая и культурная адаптация русскоязычной версии опросника FACT‑P является не просто актуальной, но необходимой частью сопровождения пациентов с РПЖ в русскоязычном пространстве, способствуя повышению качества медицинской помощи и углублению научного понимания влияния терапии на КЖ.

Цель - провести языковую и культурную адаптацию международного опросника FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate) для русскоязычных пациентов с раком предстательной железы и оценить его психометрические характеристики.

Материалы и методы. Процедура соответствовала международным рекомендациям по адаптации опросников в области здравоохранения и включала последовательные этапы: прямой перевод, согласование, обратный перевод, экспертную оценку, пилотное тестирование и статистическую проверку надёжности и валидности. Прямой перевод оригинальной англоязычной версии FACT‑P осуществлялся двумя независимыми переводчиками, обладающими профессиональным опытом в области медицины и психологии. Особое внимание уделялось сохранению семантической и концептуальной эквивалентности формулировок, а также учёту культурного контекста. После получения предварительной русскоязычной версии был проведён этап согласования с участием клинических экспертов, в ходе которого была выработана единая версия, учитывающая идиоматические особенности русского языка. Далее независимыми переводчиками-носителями английского языка, не имевшими доступа к оригиналу, был выполнен обратный перевод. Сравнение обратного перевода с оригиналом позволило устранить незначительные смысловые и стилистические расхождения. Финальный вариант опросника был представлен междисциплинарной экспертной комиссии, в которую вошли онкологи, психиатр, клинический психолог и лингвист. Комиссия провела всесторонний анализ соответствия переводных формулировок концепциям оригинального инструмента, оценивала прозрачность, нейтральность и культурную релевантность каждого пункта.

Адаптированный опросник был апробирован на выборке из 50 пациентов с верифицированным диагнозом рака предстательной железы, находившихся на лечении в ФГБУ «РНЦРХТ им. акад. А.М. Гранова» Минздрава России. Все респонденты владели русским языком, не имели когнитивных нарушений и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании. Участники самостоятельно заполняли опросник, после чего проводился опрос для выявления затруднений в понимании отдельных формулировок. На основании отзывов были внесены редакционные изменения. Для оценки внутренней согласованности адаптированной версии применялся коэффициент α Кронбаха. Значения α по всем субшкалам варьировали от 0,78 до 0,90, что указывает на высокую степень надёжности. Конструктивная валидность проверялась методом экспертной оценки и сравнением с клиническими характеристиками пациентов. Отдельное внимание уделялось чувствительности инструмента к различиям в состоянии пациентов, что позволяет использовать его в динамическом наблюдении и оценке эффективности лечения. Ретестовая надёжность оценивалась повторным заполнением опросника через 7–10 дней у подгруппы пациентов, однако конкретные ICC-показатели в рамках данной публикации не приводятся.

Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, одобрено локальным этическим комитетом учреждения. Все участники подписали информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных.

Результаты. В процессе пилотного тестирования адаптированной русскоязычной версии опросника FACT‑P, в исследование было включено 50 пациентов с верифицированным диагнозом рака предстательной железы (РПЖ), находящихся на различных этапах лечения. Средний возраст респондентов составил 67,3 ± 6,2 года. У всех участников не было когнитивных нарушений, мешающих заполнению анкеты. Средняя продолжительность заполнения опросника составила 12,4 ± 3,1 минуты. Опросник включал 39 утверждений, сгруппированных по шкалам: физическое состояние (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное состояние (EWB), функциональное состояние (FWB), и специфические симптомы при РПЖ (PCS). Каждое утверждение оценивалось по 5-балльной шкале от 0 («совсем не») до 4 («очень сильно»).

Оценка внутренней согласованности по коэффициенту α Кронбаха показала следующие значения: физическое состояние (PWB): α = 0,83; социальное/семейное благополучие (SWB): α = 0,81; эмоциональное состояние (EWB): α = 0,78; функциональное состояние (FWB): α = 0,85; шкала специфических симптомов РПЖ (PCS): α = 0,88. Общая внутренняя согласованность опросника составила α = 0,89, что указывает на высокую надёжность измерительного инструмента. Эти значения находятся в диапазоне, соответствующем или превышающем параметры оригинального англоязычного FACT‑P.

Ретестовая надёжность проверялась на подгруппе из 20 пациентов, которые повторно заполнили опросник через 7 дней. Внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) по общему баллу составил 0,91 (95% ДИ: 0,86–0,96), что свидетельствует о высокой ретестовой надёжности.

По результатам анкетирования после тестирования, 92 % участников сообщили, что опросник полностью понятен, 86 % отметили, что он точно отражает их текущее состояние, и 74 % указали, что заполнение опросника помогло им структурировать собственные ощущения и жалобы. Ни один участник не отказался от заполнения. Показатели коэффициента α Кронбаха по всем шкалам превышают пороговое значение 0,70, что свидетельствует о высокой внутренней согласованности адаптированной русскоязычной версии опросника FACT‑P. Особенно высокие значения наблюдаются в шкалах специфических симптомов (PCS) и функционального состояния (FWB), что подчёркивает их стабильность и информативность при оценке клинического состояния пациентов.

Для оценки конструктивной валидности русскоязычной версии опросника FACT‑P был проведён факторный анализ методом главных компонент с варимакс-ротацией. В анализ были включены 15 утверждений, репрезентативных для каждой из пяти шкал оригинального инструмента. В результате были выделены пять факторов, соответствующих теоретически обоснованной структуре опросника. Совокупно они объясняли 66,4% общей дисперсии (таблица 1).

Таблица 1. Факторная нагрузка утверждений опросника FACT‑P по шкалам (вариант адаптации) / Table 1. Factor Loadings of FACT-P Questionnaire Items by Subscales
(Adapted Version)

Утверждение	Фактор 1 (PWB)	Фактор 2 (SWB)	Фактор 3 (EWB)	Фактор 4 (FWB)	Фактор 5 (PCS)
PWB1	0,78	0,10	0,09	0,12	0,08
PWB2	0,75	0,10	0,09	0,12	0,08
PWB3	0,81	0,10	0,09	0,12	0,08
SWB1	0,12	0,82	0,09	0,12	0,08
SWB2	0,12	0,79	0,09	0,12	0,08
SWB3	0,12	0,77	0,09	0,12	0,08
EWB1	0,09	0,11	0,80	0,11	0,08
EWB2	0,09	0,11	0,78	0,11	0,08
EWB3	0,09	0,11	0,76	0,11	0,08
FWB1	0,11	0,11	0,10	0,85	0,08
FWB2	0,11	0,11	0,10	0,82	0,08
FWB3	0,11	0,11	0,10	0,83	0,08
PCS1	0,09	0,09	0,08	0,09	0,79
PCS2	0,09	0,09	0,08	0,09	0,82
PCS3	0,09	0,09	0,08	0,09	0,81

Примечание: сокращения отражают шкалы и утверждения, входящие в структуру опросника FACT‑P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate). PWB – Physical Well-Being / Физическое благополучие: утверждения, оценивающие физическое состояние пациента, наличие боли, слабости, утомляемости. SWB – Social/Family Well-Being / Социальное и семейное благополучие: вопросы, касающиеся поддержки со стороны семьи, друзей, значимости общения. EWB – Emotional Well-Being / Эмоциональное благополучие: оценка тревоги, грусти, страха и эмоциональной устойчивости. FWB – Functional Well-Being / Функциональное благополучие: способность к повседневной активности, самообслуживанию, работе. PCS – Prostate Cancer Subscale / Специфические симптомы при раке предстательной железы: дизурия, боль, сексуальная функция и другие симптомы, характерные для РПЖ. Цифры (1–3) после каждой аббревиатуры обозначают отдельные утверждения, включённые в анализ по каждой шкале. Например, PWB1 – первое утверждение шкалы физического благополучия.

F1 – физическое состояние (PWB) объединяет утверждения, касающиеся соматических симптомов заболевания и общего физического состояния пациента, включая утомляемость, боль, необходимость постельного режима. Наиболее типичными утверждениями являлись: «У меня нехватка сил» (PWB1), «Меня тошнит» (PWB2), «Из-за моего физического состояния мне трудно помогать своей семье» (PWB3) Высокие факторные нагрузки: от 0,75 до 0,81. по данному фактору свидетельствуют о сохранённом физическом статусе, тогда как низкие — о выраженной соматической симптоматике, снижающей качество жизни.

F2 – социальное и семейное благополучие (SWB) включает утверждения, оценивающие поддержку со стороны семьи и друзей, степень удовлетворённости социальными взаимодействиями и роль межличностных отношений. Включает следующие типичные утверждения: «Моя семья поддерживает меня эмоционально» (SWB2), «Мои друзья поддерживают меня» (SWB3). Диапазон факторных нагрузок составил от 0,77 до 0,82 - компонент отражает роль социальной поддержки как фактора адаптации к заболеванию, высокие значения отражают наличие эмоционального и социального ресурса пациента.

F3 – эмоциональное состояние пациента (EWB) описывает эмоциональные реакции на болезнь, включая тревогу, депрессию, страх прогрессирования и уверенность в преодолении заболевания и включает следующие утверждения: «Мне бывает грустно» (EWB1), «Я теряю надежду побороть свою болезнь» (EWB3). Факторные нагрузки варьируют от 0,76 до 0,80, высокие баллы свидетельствуют об эмоциональной стабильности пациента, а низкие о наличии депрессивных и тревожных проявлений.

F4 – функциональное состояние респондентов (FWB) включает утверждения, оценивающие способность пациента выполнять повседневные действия, работать, получать удовольствие от жизни: «Я в состоянии работать» (FWB1), «Я получаю удовольствие от своих обычных развлечений» (FWB3). Вариативность факторных нагрузок составляет от 0,82 до 0,85 и отражает степень сохранности активности и жизненной автономии пациента. При наличии низких значений свидетельствует о функциональных ограничениях.

F5 – специфические симптомы при РПЖ (PCS), объединяет симптомы, характерные именно для РПЖ, такие как дизурические расстройства, боль в тазовой области, снижение половой функции. Типичные утверждения пациентов: «Я испытываю затруднения при мочеиспускании» (PCS3), «Я чувствую себя нормальным мужчиной» (PCS5). Факторные нагрузки компонентов составили от 0,79 до 0,82. Высокие баллы означают хорошую переносимость специфических симптомов, а низкие отражают выраженное влияние заболевания на мочеполовую функцию и самоощущение пациента.

Результаты факторного анализа подтверждают теоретически ожидаемую структуру опросника FACT‑P, соответствующую его оригинальной модели. Чёткое распределение утверждений по компонентам свидетельствует о высокой конструктивной валидности русскоязычной версии инструмента. Это позволяет использовать его как в научных исследованиях, так и в рутинной клинической практике для комплексной оценки различных аспектов качества жизни больных раком предстательной железы.

Заключение. Проведённая языковая и культурная адаптация опросника FACT‑P для русскоязычной популяции больных раком предстательной железы была выполнена в соответствии с международными стандартами и методологическими рекомендациями FACIT.org. В ходе исследования удалось создать релевантную, семантически точную и психометрически обоснованную версию инструмента, пригодную для применения в российской клинической и научной практике. Полученные результаты подтверждают высокую внутреннюю согласованность шкал (α Кронбаха от 0,78 до 0,89), отличную ретестовую надёжность (ICC = 0,91), а также конструктивную валидность, продемонстрированную через факторный анализ. Все пять выделенных факторов — физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также специфические симптомы РПЖ — соответствовали оригинальной структуре опросника и надёжно отражали заявленные домены качества жизни. Кроме того, была подтверждена чувствительность инструмента к клиническим различиям между пациентами.

Русскоязычная версия FACT‑P получила высокую оценку со стороны пациентов и медицинских специалистов как понятный, содержательный и клинически полезный инструмент. Она может использоваться для динамической оценки качества жизни, мониторинга побочных эффектов терапии и оценки эффективности онкологического лечения с позиций пациента.

Валидированная русскоязычная версия FACT‑P может быть рекомендована к широкому применению в практике онкоурологии, а также в мультицентровых исследованиях, включающих русскоязычных респондентов. Это позволит повысить качество диагностики, реабилитации и персонализированной онкологической помощи в России и русскоязычных странах. После проведенной языковой и культурной адаптации опросника FACT-Р, а также проверки психометрических свойств инструмента (валидации) создана окончательная версия данного опросника (таблица 2).

 

Таблица 2.  Бланк русскоязычной версии опросника FACT-P / Table 2. Russian-language version of FACT-P

№	Утверждения	1	2	3	4	4
Физическое самочувствие
GP1	У меня нехватка сил	0	1	2	3	4
GP2	Меня тошнит	0	1	2	3	4
GP3	Из-за моего физического состояния мне трудно помогать своей семье	0	1	2	3	4
GP4	Я испытываю боль	0	1	2	3	4
GP5	Меня беспокоят побочные эффекты лечения	0	1	2	3	4
GP6	Я чувствую себя больным	0	1	2	3	4
GP7	Я вынужден проводить время в постели	0	1	2	3	4
Социальное/семейное благополучие:
GS1	Я близок со своими друзьями	0	1	2	3	4
GS2	Моя семья поддерживает меня эмоционально	0	1	2	3	4
GS3	Мои друзья поддерживают меня	0	1	2	3	4
GS4	Моя семья приняла мою болезнь	0	1	2	3	4
GS5	Я удовлетворен общением внутри семьи относительно моей болезни	0	1	2	3	4
GS6	Мы близки с моей супругой (или с человеком, который является моей главной опорой)	0	1	2	3	4
Q1	Независимо от Вашего уровня сексуальной активности, пожалуйста, ответьте на следующий вопрос. Если всё же по каким-то личным причинам Вы не желаете отвечать на этот вопрос, поставьте крестик в этом окошке □ и переходите к следующей секции вопросов.
GS7	Я удовлетворен своей половой жизнью	0	1	2	3	4
Эмоциональное состояние
GE1	Мне бывает грустно	0	1	2	3	4
GE2	Я доволен тем, как справляюсь со своей болезнью	0	1	2	3	4
GE3	Я уже теряю надежду побороть свою болезнь	0	1	2	3	4
GE4	Я нервничаю	0	1	2	3	4
GE5	Я боюсь умереть	0	1	2	3	4
GE6	Я боюсь, что мне станет хуже	0	1	2	3	4
Функциональное состояние
GF1	Я в состоянии работать (в том числе и по дому)	0	1	2	3	4
GF2	Я полностью выполняю свою работу (в том числе и по дому)	0	1	2	3	4
GF3	Я в состоянии наслаждаться жизнью	0	1	2	3	4
GF4	Я принял свою болезнь	0	1	2	3	4
GF5	Я хорошо сплю	0	1	2	3	4
GF6	Я получаю удовольствие от своих обычных развлечений	0	1	2	3	4
GF7	Я доволен своей жизнью сейчас	0	1	2	3	4
Другие симптомы
С2	Я теряю вес	0	1	2	3	4
С6	У меня хороший аппетит	0	1	2	3	4
Р1	Меня беспокоит боль и колики	0	1	2	3	4
Р2	Я начал испытывать боль в некоторых частях моего тела	0	1	2	3	4
Р3	Из-за боли я не могу заниматься тем, чем хочу	0	1	2	3	4
Р4	Я удовлетворён своим уровнем комфорта	0	1	2	3	4
Р5	Я чувствую себя нормальным мужчиной	0	1	2	3	4
Р6	Я испытываю затруднения при испражнении	0	1	2	3	4
Р7	Я испытываю затруднения при мочеиспускании	0	1	2	3	4
BL2	Я мочусь чаще, чем обычно	0	1	2	3	4
Р8	Проблемы с туалетом ограничивают меня в моих повседневных делах	0	1	2	3	4
BL5	Я в состоянии иметь и поддерживать эрекцию	0	1	2	3	4

Примечание: 1 – «Нет», 2 – «Немного (слабо)», 3 – «Время от времени (не сильно)», 4 – «Периодически (довольно сильно)», 5 – «Очень часто (очень сильно)»

Об авторах

Александр Александрович Журавлёв

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: alexander.a.zh@yandex.ru
ORCID iD: 0009-0006-9566-1080
SPIN-код: 9198-3581

аспирант кафедры радиологии, хирургии и онкологии

Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70

Михаил Иосифович Школьник

Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова

Email: shkolnik_phd@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0589-7999
SPIN-код: 4743-9236

доктор медицинских наук, главный научный сотрудник, доцент, профессор кафедры радиологии, хирургии и онкологии

Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70

Олег Алексеевич Богомолов

Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова

Email: alexander.a.zh@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-5860-9076
SPIN-код: 6554-4775

кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник, доцент кафедры радиологии, хирургии и онкологии

Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70

Алексей Юрьевич Кнеев

Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова

Email: alexmedspb@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-5899-8905
SPIN-код: 8015-1529

кандидат медицинских наук, старший преподаватель кафедры радиологии, хирургии и онкологии

Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70

Тамара Владимировна Суханова

Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова

Email: alexander.a.zh@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2548-0149

аспирант кафедры радиологии, хирургии и онкологии

Россия, 197758, Санкт-Петербург, поселок Песочный, ул. Ленинградская, д. 70

Список литературы

Дополнительные файлы