Clinical experience of examination of outpatients with diabetes using a formalized protocol

Full Text

СД – сахарный диабет; РИЭМК – региональная интегрированная электронная медицинская карта; ВКК – внутренний контроль качества;

 ФПр – формализованный протокол; ВК – врачебная комиссия; АД – артериальное давление; ИМТ – индекс массы тела.

 

ВВЕДЕНИЕ

По эпидемиологическим данным Эндокринологического научного центра [1], численность больных сахарным диабетом (СД) в мире за последние 10 лет увеличилась более чем в 2 раза, и к концу 2015 года достигла 415 млн человек. Международная диабетическая федерация опубликовала прогноз, согласно которому к 2040 году СД будут страдать 642 млн человек.

В России, как и во всех странах мира, отмечается значимый рост распространенности СД [2, 3]. По данным федерального регистра, на конец 2016 года в РФ состояло на диспансерном учете 4,35 млн пациентов с СД (3,0% населения), из них: 92% (4 млн) – СД 2 типа, 6% (255 тыс.) – СД 1 типа. Однако эти данные позволяют оценить только зарегистрированные случаи заболевания, реальная численность пациентов с этой патологией значительно выше. Так, результаты масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) [4] подтверждают, что СД 2 типа диагностируется лишь в 50% случаев, а реальная численность пациентов с СД в РФ составляет не менее 8–9 млн человек (около 6% населения). Сложившаяся ситуация представляет чрезвычайную угрозу для долгосрочной перспективы, поскольку у значительной части пациентов диагноз остается неустановленным и, следовательно, они не получают лечения и имеют высокий риск развития сосудистых осложнений.

В силу этих обстоятельств особую актуальность получает повышение эффективности оказания первичной эндокринологической помощи на поликлиническом этапе. Формализация амбулаторного приема врача-эндокринолога, помимо снижения затрат рабочего времени на оформление документации и повышения качества записи в амбулаторной карте [5], позволяет заложить основу для разработки автоматизированного рабочего места врача-эндокринолога для амбулаторного приема пациентов СД [6] с перспективой его дальнейшей реализации в виде программного модуля для региональной интегрированной электронной медицинской карты (РИЭМК) [7].

ЦЕЛЬ

Повышение качества и эффективности первичной эндокринологической помощи пациентам с СД путем формализации амбулаторного приема и оптимизации затрат профессионального времени врача-эндокринолога на заполнение документации.

Для реализации поставленной цели были выделены следующие задачи: выполнение хронометража рабочего времени, затраченного на оформление записи амбулаторного приема; проведение внутреннего сравнительного контроля качества (ВКК) оказания медицинской помощи путем оценки совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку на основании анализа первичной учетной медицинской документации [8].

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Для оценки эффективности применения формализованного протокола (ФПр СД) на амбулаторном приеме применен сценарий рандомизированного контролируемого исследования. У 32 пациентов с СД 2 типа был выполнен хронометраж рабочего времени, затраченного на оформление записи амбулаторного приема. Оценка данного показателя проведена у всех пациентов с СД, побывавших на приеме в день хронометража. В контрольную группу вошли 29 пациентов, амбулаторные дневники которых были заполнены традиционным способом. При хронометраже не учитывалось время, затраченное врачом на антропометрию, выписку направлений, рецептов на медикаменты, оформление статистических талонов и т.д.

Оценка качества записи амбулаторного приема рассматривалась как пилотное исследование. Выполнен ВКК оказания медицинской помощи путем оценки совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку на основании анализа первичной учетной медицинской документации. Врачебная комиссия (ВК) в составе заведующей поликлиникой и заместителя главного врача по клинико-экспертной работе провела проверку 26 записей амбулаторного приема с использованием Карты ВКК, разработанной в соответствии с положениями Приказа Минздрава России [9]. Данная Карта позволяет дать количественную оценку качества записи амбулаторного приема в баллах по 16 критериям.

Для проведения контроля случайным образом были отобраны 13 заполненных на приеме ФПр СД, в контрольную группу вошли 13 амбулаторных дневников, оформленных у тех же пациентов ранее традиционным способом (ретроспективный анализ).

Критерии соответствия. Критерии включения: пациенты, находящиеся под диспансерным наблюдением с ранее выявленным СД 2 типа. Критерии исключения: а) пациенты с СД 1 типа; б) с впервые выявленным СД; в) с острыми интеркуррентными заболеваниями.

Условия проведения. Исследование проводилось в ГБУЗ Самарской области «Самарская городская поликлиника №4 Кировского района», у всех пациентов получено информированное согласие. Хронометраж рабочего времени был выполнен заведующей поликлиникой в период с августа по сентябрь 2017 года. ВКК оказания медицинской помощи проведен в период с сентября по ноябрь 2017 года ВК в составе заведующей поликлиникой и заместителя главного врача по клинико-экспертной работе. Даты и результаты внесены в протокол, соответствуют базе данных амбулаторных посещений в АИС «Поликлиника».

Описание медицинского вмешательства. Работа по повышению информативности и наглядности ФПр СД велась в течение многих лет. Исходная форма прошла продолжительные испытания клинической практикой в Самарской городской больнице №7 и Самарской городской поликлинике №4 в 2009–2016 гг. [9]. Заполнено более 5000 записей амбулаторного приема, охвачено 100% диспансерной группы пациентов с СД. При обобщении и анализе опыта применения ФПр СД было принято решение о необходимости внесения изменений в соответствии с актуальными требованиями к формулировке диагноза и диспансерному наблюдению пациентов.

При работе над концепцией усовершенствованного ФПр СД были учтены следующие положения.

1. Основная задача ФПр СД – быть удобным инструментом врача-эндокринолога на амбулаторном приеме, поэтому информация на бланке должна быть представлена наглядно и лаконично. Формат страницы задан регламентом записи в амбулаторной карте: лист А5; шрифт Arial; кегль 11,5; печать двусторонняя.
2. ФПр СД должен в полной мере соответствовать требованиям, которые органы управления здравоохранением и страховые компании предъявляют к записи в «Медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» (025/у) РФ [10], а также современным стандартам формулировки диагноза, лечения и диспансерного наблюдения.

Лицевая сторона двустороннего бланка включает 5 блоков: «Жалобы», «Основные физикальные показатели», «Анамнез», «Объективный статус» и «Основной диагноз» (рисунок 1).

 

Рисунок 1. Лицевая сторона ФПр СД.

 

В блоке «Жалобы» перечислены основные симптомы декомпенсации СД и его осложнений (поражения глаз и нижних конечностей, повышение АД), а также данные самоконтроля гликемии, которые врач уточняет при активном сборе жалоб.

В отдельном столбце слева расположен блок основных физикальных и лабораторных показателей, позволяющих оперативно оценить общее состояние пациента и стадию компенсации СД.

В «Анамнезе» указаны год манифестации диабета, лекарственные препараты, назначенные в дебюте, год назначения инсулинотерапии, получаемое в настоящее время лечение, а также отмечено наличие или отсутствие артериальной гипертензии, острых сосудистых событий, лазеркоагуляции сетчатки и гемодиализа.

Основные элементы блока «Диагноз» соответствуют рекомендациям «Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным СД» в актуальной редакции. Перечислены тип СД, код по МКБ, острые и хронические осложнения с уточнением стадий, отдельным пунктом выделены макрососудистые нарушения, поскольку они оказывают существенное влияние на индивидуальные терапевтические цели лечения.

Диагноз разделен на 2 части («Ds основной» и «Ds сопутствующий») из соображений компоновки бланка, поскольку лицевая сторона перегружена информацией. На обратной стороне ФПр СД расположены блоки «Ds сопутствующий», «Рекомендации по обследованию и диспансерному наблюдению», «Рекомендации по медикаментозному лечению», «Выписка медикаментов по программе льготного лекарственного обеспечения» (рисунок 2).

 

Рисунок 2. Обратная сторона ФПр СД.

 

В «Ds сопутствующий» включены артериальная гипертензия с указанием риска, дислипидемия, мочекаменная болезнь, пиелонефрит и ожирение.

В первой части блока «Рекомендации по обследованию и диспансерному наблюдению» перечислены мероприятия оперативного диспансерного контроля: кратность определения гликемии, глюкозурии, кетонурии, гликозилированного гемоглобина. Отдельным пунктом выделены рекомендации по индивидуальному режиму самоконтроля гликемии и ведению дневника СД. Во второй части приведен список лабораторно-инструментальных исследований и консультаций специалистов, регламентированных программой диспансерного наблюдения, с уточнением сроков и порядка их проведения.

«Рекомендации по медикаментозному лечению» представлены в виде таблицы. Инсулинотерапия, прием пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) и хлебные единицы привязаны ко времени.

Завершает ФПр СД блок выписки медикаментов по программе льготного лекарственного обеспечения, в котором предусмотрены ячейки для ввода номера рецепта и даты плановой явки за препаратами.

После каждого амбулаторного приема пациент получает памятку формата А6 с рекомендациями по кратности и режиму проведения самоконтроля, формой дневника самоконтроля и коррекции медикаментозного лечения (рисунок 3).

 

Рисунок 3. Памятка для пациента с рекомендациями по лечению и режиму самоконтроля.

 

Основной исход исследования. Основными показателями, оцениваемыми в ходе исследования, были время, затраченное врачом-эндокринологом на амбулаторный прием пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением с ранее выявленным СД 2 типа, а также итоговая оценка качества записи амбулаторного приема в баллах.

В исследовании приняли участие 74 пациента с СД 2 типа. Непосредственно на амбулаторном приеме пациентов первой группы (61 чел.) был проведен хронометраж рабочего времени. В первой подгруппе (32 чел.) был использован ФПр СД, во второй, контрольной (29 чел.), амбулаторные дневники были заполнены традиционным способом.

Для проведения ВКК записи амбулаторного приема были оценены амбулаторные карты 13 пациентов с СД 2 типа (2 группа). При проверке была использована Карта ВКК, разработанная в соответствии с положениями Приказа Минздрава России [8]. Изучены 13 ФПр СД, заполненных непосредственно на врачебном приеме, контрольную группу составили 13 амбулаторных дневников, заполненных у тех же пациентов ранее (ретроспективный анализ).

Хронометраж рабочего времени был проведен заведующей ПО №3 Самарской городской поликлиники №4. При хронометраже не учитывалось время, затраченное врачом на антропометрию, выписку рецептов на медикаменты, оформление статистических талонов и т.д.

ВКК записей амбулаторного приема выполнен ВК в составе заведующей ПО №3 и заместителя главного врача по клинико-экспертной работе Самарской городской поликлиники №4, для каждого дневника заполнена Карта ВКК.

У всех пациентов было получено информированное согласие о возможном использовании их данных. Все пациенты оставались анонимными при последующей обработке данных.

Статистический анализ. Для определения требуемого объема выборки была применена методика M. Bland [11, 12]. Для выявления различий в 10% по времени амбулаторного приема на 5-процентном уровне значимости с 80-процентной мощностью, принимая стандартное отклонение равным 60 с, потребуется 17 человек в экспериментальную и контрольную группы. Число наблюдений было увеличено до 32 и 29 в экспериментальной и контрольной группах соответственно.

Исследование изменения качества записи амбулаторного приема с применением ФПр СД рассматривается как пилотное. Согласно формуле расчета размера выборки, при сравнении двух средних величин для выявления различий в 10% оценки качества записи амбулаторного приема на 5-процентном уровне значимости с 80-процентной мощностью, принимая стандартное отклонение равным 8% показателя качества, потребуется 11 человек в экспериментальную и контрольную группы. Число наблюдений было увеличено до 13 в экспериментальной и контрольной группах соответственно.

Для статистической обработки данных использован статистический пакет OpenEpi и онлайн-калькулятор http://medstatistic.ru/. В обеих группах рассчитаны показатели вариационного ряда. Достоверность и статистическую значимость различий средних величин оценивали с помощью t-критерия Стьюдента. Достоверность различий считалась высокозначимой при p≤0,01; значимой – при p<0,05; с тенденцией к различию – при 0,05≤p<0,1; незначимой – при p>0,1.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Характеристика участников исследования представлена в таблице 1.

 

Показатели	Группа 1 (n=61)	Группа 2 (n=13)	Всего (n=74)
Пол (муж. /жен.), n	16 / 45	1 / 12	17 / 57
Возраст, лет	64,23±11,31	66,69±13,49	64,69±11,70
Длительность СД, лет	9,03±5,13	9,00±5,67	9,00±5,22
ИМТ, кг/м2	30,68±4,14	32,06±6,77	30,93±4,67

Примечание. Данные представлены в виде численных значений, средних значений и стандартного отклонения. Сокращения: ИМТ – индекс массы тела, СД – сахарный диабет.

Таблица 1. Клиническая характеристика пациентов с СД 2 типа, принявших участие в исследовании

Table 1. Clinical characteristics of patients with type II DM, involved in the study

 

Среднее значение времени, затраченного врачом на прием пациентов с применением ФПр СД, составило 530,47±53,45 с. В группе пациентов, чьи амбулаторные дневники заполнялись традиционным способом, среднее значение времени приема было выше, составив 608,97±51,71 с. Различия показателей были статистически значимы (p<0,05) (рисунок 4).

 

Рисунок 4. Время амбулаторного приема пациентов с СД 2 типа.

 

Среднее значение оценки качества амбулаторных дневников, заполненных с применением ФПр СД, составило 0,87±0,02 балла, коэффициент качества «хорошо» (качественно оказанная медицинская помощь). В группе пациентов, чьи амбулаторные дневники заполнялись традиционным способом, средняя оценка качества была ниже, составив 0,72±0,03 балла, коэффициент качества «удовлетворительно» (качественно оказанная медицинская помощь, сопровождавшаяся единичными дефектами, которые не привели к ухудшению здоровья пациента). Различия показателей были статистически значимы (p<0,05) (рисунок 5).

 

Рисунок 5. Оценка качества амбулаторных дневников пациентов с СД 2 типа.

 

ОБСУЖДЕНИЕ

На амбулаторном этапе разработан и внедрен в клиническую практику ФПр СД, который снижает затраты рабочего времени на оформление документации, повышает качество записи амбулаторного приема, уменьшая вероятность неточностей в формулировке диагноза, мероприятий диспансерного наблюдения и лечения, тем самым повышая качество медицинской помощи пациентам с СД.

Анализ данных, полученных при хронометраже, выявил следующие различия между подгруппами. При оформлении дневников традиционным способом время приема пациентов составило от 8 мин 15 с (495 с) до 11 мин 50 с (710 с), причем основная часть этого времени была затрачена врачом именно на заполнение дневника, а не на сбор первичной медицинской информации. Несмотря на то что оформление ФПр СД требует от врача более тщательного и детального подхода к сбору данных, особенно при работе с разделами «Жалобы», «Анамнез», общее время амбулаторного приема с применением ФПр СД было меньше и составило от 6 мин 55 с (415 с) до 9 мин 55 с (595 с). Разница средних значений времени приема между подгруппами статистически значима (p<0,05) и составила 1 мин 18 с (78 с).

При анализе данных ВКК записей в амбулаторной карте обращает на себя внимание монотонность вариационного ряда коэффициентов качества: для традиционных дневников от 0,64 до 0,75 («удовлетворительно»), для ФПр СД от 0,85 до 0,89 («хорошо»). Это связано с порядком заполнения Карты ВКК, согласно которому баллы по каждому критерию выставляются дискретно: 0 – раздел не заполнен; 0,5 – раздел заполнен частично, что не повлияло на исход заболевания; 1,0 – раздел заполнен в полном объеме. Средняя оценка качества по каждому из использованных критериев представлена на рисунке 6.

 

Рисунок 6. Оценка качества амбулаторных дневников по критериям.

 

Выявлено статистически значимое (p<0,05) различие по критериям «Описание жалоб», «Описание анамнеза», «Объективный осмотр», «План обследования», «План лечения», «Назначение лекарственных препаратов». При этом оценки по критериям «Клинический диагноз», «Диспансерное наблюдение», «Медицинские осмотры и диспансеризация» статистически значимых отличий между подгруппами не выявили (p>0,1). Этот факт можно объяснить тем, что основная функция ФПр СД – обеспечение сбора достоверной первичной медицинской информации, и его применение на амбулаторном приеме не оказывает прямого влияния на выполнение пациентом рекомендованных диспансерных и лечебных мероприятий. Однако полноценно собранная исходная информация по жалобам, анамнезу (в особенности) и объективному статусу оказывает существенное влияние на точность определения сердечно-сосудистых рисков пациента, что непосредственно связано с постановкой индивидуальных терапевтических целей лечения, уточнением клинического прогноза и мероприятий диспансерного наблюдения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение ФПр СД на поликлиническом приеме может найти широкое применение в амбулаторной работе врача-эндокринолога первичного звена, повысить качество лечения пациентов с СД, снизить затраты рабочего времени на оформление документации. Помимо этого, формализация амбулаторного приема пациентов с СД обеспечивает полноту сбора первичных медицинских данных, исключает неточности в формулировке диагноза, программе диспансерного наблюдения и лечения.

About the authors

Nikolay A. Pervyshin

Samara City Out-patient Hospital №4 in Kirovsky district

Author for correspondence.
Email: depoanalgin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-9609-2725

endocrinologist

Russian Federation, Samara

Inna V. Lebedeva

A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Email: depoanalgin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-0238-367X

PhD, Professor, Department of public health and healthcare

Russian Federation, Moscow

Rudolf A. Galkin

Samara State Medical University

Email: depoanalgin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-3665-3161
Scopus Author ID: 7004214425

PhD, Professor, Department of surgical diseases №1.

Russian Federation, Samara

References

Supplementary files